净妍生物：国内「峰值高浓度」玻尿酸「妥迪欣」正式完成临床入组

2024年7月9日，净妍生物对外发布消息，公司与以色列Dr.Korman Laboratories科尔曼博士实验室共同研发的“注射交联透明质酸钠凝胶”TODARAXIN妥迪欣®临床试验已完成全部入组。

据悉，本次试验是一项评价注射用交联透明质酸钠凝胶有效性和安全性的多中心、双盲、随机、平行对照、非劣效性的临床试验临床研究，旨在全面评估纠正中重度鼻唇沟皱纹的填充效果以及在人体皮肤中使用的安全性和有效性。TODARAXIN妥迪欣®玻尿酸，属于国内峰值高浓度的玻尿酸填充剂，采用300万道尔顿高分子HA作为原材料，产品浓度高达26mg/ml，主要用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。以色列Dr.Korman Laboratories科尔曼博士实验室，于2009年由Dr. Svetlana Korman和Mr. Michael Gelman创立，主要业务是在美容医学和关节内应用方面，产品已遍及全球50多个国家和地区。在美容医学领域，主要有皮下大分子玻尿酸填充剂，采用非动物来源的交联透明质酸，HA浓度包含8-26mg/ml不同梯度；真皮层水光美塑疗法，产品包括4-10mg/ml不同浓度的透明质酸，可以提供有效的面部和身体皮肤解决方案；皮下羟基磷灰石钙填充剂，作为一种无菌可生物降解的皮肤植入材料，主要用于皮下深层注射，增强面部特征。在关节内应用方面，核心产品为高质量的透明质酸IAHA，作为一种关节的润滑剂和减震器，可以通过抑制炎症来有效缓解关节疼痛。

关于净妍生物

净妍生物技术有限公司，成立于2018年，总部位于上海，致力于打造全球领先的集研发、生产、销售和服务于一体的医疗美容领域的产业平台，公司拥有美国QUILL®快翎线医美业务中国区独家代理权，德国Merz Aesthetics保柔缇®注射用交联透明质酸钠凝胶中国特定区域独家代理权，同时与以色列Dr.korman实验室合作开发VERTICE®旖缇丝赋能修护精华液、纤盈灵动精华液以及医用透明质酸钠皮肤修护液等产品。

2020年11月23日，美国舜科医疗公司申请的”可吸收性外科缝线”Quill获国家药监局批准，注册证号：国械注进20153022919，产品是由聚酯、聚对二氧环己酮制成，成品经环氧乙烷灭菌；产品带有缝合针，适用于软组织缝合。（原注册证号：国械注进20153652919）

据悉，美国QUILL®快翎线是一款来自美国Surgical Specialties Corporation舜科公司，获得美国FDA、国家药监局双权威认证的可以完全吸收代谢的聚对二氧环已酮PDO线材，采用全球首创双向360°倒刺技术，配合前沿的操作理念，给求美者自然美的呈现。

2021年10月21日，德国安缇思公司申请的”注射用交联透明质酸钠凝胶”获国家药监局批准，注册证号：国械注进20213130421，该产品由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠及注射用水组成，主要用于面部真皮组织中层注射纠正中度鼻唇沟皱纹。

据悉，德国保柔缇®Belotero®Balance是Merz Aesthetics自主研发的一款高端透明质酸，产品采用系列采用专利交联技术CPM，开创全新的五步动态交联技术：”透明质酸原始状态-透明质酸线性排列-与BDDE进行交联-将交联后的分子拉开并延伸-继续动态交联“，同时补充透明质酸之后形成高、低两种不同密度的凝胶体。