诺和诺德:口服”司美格鲁肽”三期临床成功,今年国内上市

2023年3月24日,诺和诺德公布了口服司美格鲁肽Rybelsus(25mg和50mg)治疗2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果,数据显示血糖降低和体重减轻。诺和诺德预计将于2023年在美国和欧盟提交Rybelsus新规格的上市申请。目前,Rybelsus(7mg或14mg)已在美国和日本获批上市,今年上半年其有望在中国获批上市。

诺和诺德:口服"司美格鲁肽"三期临床成功,今年国内上市

司美格鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1受体激动剂)类似物,能够刺激胰岛素生成并抑制胰高血糖素分泌,降低食欲和食物摄入量,主要是通过抑制胃排空,也就是增加食物在胃内停留的时间,延长饱腹感,避免过度进食,同时通过中枢性的食欲抑制来减少进食量,从而达到减肥的目的,最早于2017年12月获FDA批准用于辅助饮食控制和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制,后于2021年6月获批用于治疗肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。据咨询机构普华有策发布的研报,全球肥胖药物市场规模已从2016年的18亿美元增长到2020年的26亿美元,年复合增长率高达9.0%,并将于2030年超过115亿美元。中国肥胖药物市场规模则由2016年的2.6亿元急速增至2020年的19亿元,年复合增长率高达64.6%。同时,受肥胖人群增加、体重管理意识增强、新的减肥药上市等因素驱动,2025年中国肥胖药物市场规模将达到87亿元,并将继续保持高速增长,将于2030年接近150亿元。目前国内包括信达生物、恒瑞医药、华东医药、东阳光药、鸿运华宁、爱美客、甘李药业等多家企业均在布局司美格鲁肽生物类似药。

诺和诺德:口服"司美格鲁肽"三期临床成功,今年国内上市

2022年9月15日,tirzepatide注射液在国内获批临床试验,用于成人超重和肥胖者的药物干预治疗,降低其主要心血管事件的风险,减少2型糖尿病发生风险和改善肾脏结局。

诺和诺德:口服"司美格鲁肽"三期临床成功,今年国内上市

诺和诺德(novo nordisk)是一家致力于人类健康、以先进的生物技术造福患者、医生和社会的世界领先生物制药公司。诺和诺德公司在行业内拥有最为广泛的糖尿病治疗产品,其中包括最先进的胰岛素给药系统产品,此外,诺和诺德还在止血管理、生长保健激素以及激素替代疗法等多方面居世界领先地位。

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诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根,现今在全球79个国家设有分支机构,6个国家设有生产厂,员工超过26,300名,销售遍及180个国家。诺和诺德的产品60年代初就已进入中国市场。1994年初,诺和诺德董事会通过了在中国实施战略投资的计划,在北京建立了诺和诺德(中国)制药有限公司和生物技术研究发展中心,在天津兴建了现代化生产工厂,并建立了以北京、天津、上海、广州、沈阳、武汉、济南以及香港为中心遍布全国的销售网络。

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2021年4月27日,诺和泰®司美格鲁肽注射液再国内获批上市,适应症为用于每周皮下注射一次,辅助饮食和运动以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制,并未在减重领域获批。

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2022年8月16日,诺和诺德®司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”的适应症三期临床试验已完成。

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2022年9月6日,诺和诺德®司美格鲁肽口服片剂用于减肥的适应症——作为成人患者体重管理,用于减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗,初始体重指数(BMI)≥28 kg/m2(肥胖),或 ≥24 kg/m2且<28 kg/m2(超重)并且伴有至少一种与体重相关的合并疾病,在国内获批临床试验。

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2022年6月10日,诺和诺德®双重作用机制减肥药复方CagriSema注射液在国内获得临床试验默示许可,作为初始体重指数(BMI)≥30 kg/m2(肥胖)或≥27 kg/m2至<30 kg/m2(超重)且伴有至少一种体重相关合并症的成人患者体重管理中,减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。

诺和诺德:口服"司美格鲁肽"三期临床成功,今年国内上市

2022年,司美格鲁肽皮下注射制剂Ozempic累计销售额达597.50亿丹麦克朗,口服片剂Rybelsus销售额达112.99亿丹麦克朗,减重产品Wegovy销售额则达61.88亿丹麦克朗。总体,司美格鲁肽系列产品为诺和诺德贡献合计772.37亿丹麦克朗(约合108.82亿美元)的销售收入。

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除了诺和诺德,目前减肥领域的大热选手还有礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂tirzepatide。该药是一种每周注射一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂,于今年5月获得美国FDA批准,用于与控制饮食和锻炼联用,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

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2022年10月6日,礼来宣布FDA已授予tirzepatide快速通道指定,用于治疗成人肥胖或超重以及体重相关的并发症,礼来将在今年滚动提交tirzepatide针对成人肥胖或超重的上市申请。

诺和诺德:口服"司美格鲁肽"三期临床成功,今年国内上市
诺和诺德:口服"司美格鲁肽"三期临床成功,今年国内上市

除此之外,目前全球还有多款在研减肥新药,这些药物作用靶点主要围绕GLP-1R、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GIPR)、胰高血糖素受体(GCGR)和成纤维细胞生长因子21受体(FGF21R),而且已有企业研发出双靶点、多靶点激动剂。与已上市的GLP-1R靶向减肥药不同,在研GLP-1R靶向药的研发趋向于长效、口服制剂。

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